Грозит побочками: терапия плохо влияет на безопасность препаратов
pxhere.com
Исследование, проведенное Хану Тьяги и Рачной Шах, выявило потенциальные риски, связанные с ускоренным одобрением лекарственных препаратов Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Ученые установили, что статус "прорывной терапии" коррелирует с повышенной вероятностью возникновения серьезных побочных эффектов.
В рамках исследования была сформирована база данных из 327 препаратов, одобренных FDA с 2012 по 2019 год. Анализ показал, что лекарства, получившие статус "прорывной терапии", в среднем ассоциируются с 1722 серьезными побочными эффектами в год. Этот показатель в 2,7 раза выше, чем у других одобренных препаратов.
Для снижения рисков FDA внедрила программу управления рисками и мониторингом (REMS). Ее применение позволило сократить количество регистрируемых побочных эффектов на 875 случаев в год. Однако другие меры, такие как специальные предупреждения на упаковках (Black Box Warning), не продемонстрировали значимого влияния на уровень побочных эффектов.
Таким образом, ускоренное одобрение препаратов со статусом "прорывной терапии" способствует более быстрому доступу пациентов к важным лекарствам. Тем не менее, это требует усиления контроля за их безопасностью из-за повышенного риска серьезных побочных эффектов.
